北京バイエル社製の新型コロナウイルス抗原迅速検査キットがEU共通リストカテゴリーAに入る

新型コロナウイルス流行の正常化を背景に、海外の新型コロナウイルス抗原製品の需要も以前の緊急需要から通常需要に変化しており、市場は依然として広い。
周知のとおり、新型コロナウイルス感染症抗原製品に対する EU のアクセス要件は非常に高く、現在 EU 健康安全委員会 HSC 共通リスト (EU 一般ホワイトリスト) が EU で最も権威のある抗原検出試薬リストです。欧州連合によって正式に承認されているコモンリストに登録できるということは、製品の品質が欧州連合によって認められていることを証明できます。

現在、HSC Common List (EU General White List) に掲載されている製品は 2 つのカテゴリーに分類されています。前向き臨床試験を通じて、カテゴリー A リストに入ります。遡及的な臨床試験を経て、カテゴリーBリストに入る予定です。
クラス A とクラス B の両方のメーカーの試薬検査結果は、新型コロナウイルス感染症検査結果の電子証明書の発行に使用できますが、EU 加盟国はクラス B メーカーの試薬よりもクラス A のメーカーの試薬の検査結果を認識する可能性が高くなります。
Covid-19抗原迅速検査キットがHSC共通リストのカテゴリーAリストに登録されたことは、このキットが優れた性能を持っていることを示しています。