手足口病の血清学的診断

手足口病（HFMD）の概要

手足口病は主に幼児に蔓延しています。感染力が強く、無症状感染者の割合が高く、感染経路が複雑で、感染拡大が速いため、短期間で大規模な流行を引き起こす可能性があり、流行の抑制が困難です。流行時には、幼稚園や保育園での集団感染や、家族内でのクラスター感染が発生することがあります。2008年、保健省は手足口病をカテゴリーCの感染症の管理対象に加えました。

コクサッキーウイルスA16（CA16）とエンテロウイルス71（EV71）は、HFMDを引き起こす一般的なウイルスです。疫学データによると、CA16はEV71と同時に循環することが多く、HFMDのアウトブレイクが頻繁に発生します。これらのアウトブレイクでは、CA16感染の割合がEV71をはるかに上回り、総感染数の60%以上を占めることも少なくありません。EV71によるHFMDは、中枢神経系の損傷につながる可能性があります。EV71に感染した患者の重症例の割合と致死率は、他のエンテロウイルスに感染した患者よりも著しく高く、重症例の致死率は10%～25%に達します。しかし、CA16感染は一般に、無菌性髄膜炎、脳幹脳炎、ポリオ様麻痺など、さまざまな中枢神経系関連疾患を引き起こしません。そのため、重症例の救命には、早期の鑑別診断が特に重要です。

臨床試験

現在、HFMDの臨床検査は主に、病原体の核酸検出と血清学的抗体検出によって行われています。Beier社は、酵素結合免疫吸着法（ELISA）と金コロイド法を用いて、HFMD病原体の鑑別検出のためのエンテロウイルス71抗体検査キットとコクサッキーウイルスA16 IgM抗体検査キットを開発しました。血清抗体検出は、高い感度と優れた特異性を備え、簡便かつ迅速であるため、あらゆるレベルの医療機関における臨床検査や大規模な疫学サーベイランス研究に適しています。

EV71感染の特異的診断指標と臨床的意義

EV71 感染の具体的な診断は、血清中の EV71-RNA、EV71-IgM、EV71-IgG 抗体の検出、または綿棒検体中の EV71-RNA の検出に依存します。

EV71感染後、まずIgM抗体が出現し、2週目にピークを迎えます。IgG抗体は感染後2週目から出現し始め、比較的長期間持続します。EV71-IgMは、初感染または最近の感染の重要な指標であり、EV71感染の早期発見と治療に役立ちます。EV71-IgGは、感染の鑑別診断の重要な指標であり、疫学調査やワクチン接種の効果評価に役立ちます。急性期血清と回復期血清のペアサンプル間の抗体価の変化を検出することで、EV71感染状態を判断することもできます。例えば、回復期血清の抗体価が急性期血清の4倍以上増加している場合は、EV71感染と判断できます。

CA16感染の特異的診断指標と臨床的意義

CA16 感染の具体的な診断は、血清中の CA16-RNA、CA16-IgM、および CA16-IgG 抗体の検出、または綿棒検体中の CA16-RNA の検出に依存します。

CA16感染後、まずIgM抗体が出現し、2週目にピークに達します。IgG抗体は感染後2週目から出現し始め、比較的長期間持続します。CA16-IgMは、初感染または最近の感染の重要な指標です。

EV71とCA16の抗体検査の意義

HFMDは複数のエンテロウイルスによって引き起こされ、一般的な血清型はEV71とCA16です。研究によると、CA16ウイルスによるHFMDは、比較的典型的な症状を呈し、合併症が少なく、予後も良好です。一方、EV71ウイルスによるHFMDは、より重篤な臨床症状を呈することが多く、重症化率と死亡率が高く、中枢神経系合併症を伴うことも少なくありません。HFMDの臨床症状は複雑で典型性を欠くことが多く、特に初期段階では臨床診断が困難です。複合血清抗体検査の重要性は、時間と手間がかかる従来のウイルス分離法に代わるものとして、血清学的に病原体を同定し、臨床診断、治療戦略、および疾患予後の基礎を提供することにあります。

製品パフォーマンス分析

EV71-IgM ELISAキットパフォーマンス分析

結果は次のことを示しています:Beier EV71-IgM検査キットは、EV71感染者の血清検査において高い感度と優れた特異性を示しています。データ出典：中国疾病管理予防センター、国立ウイルス病予防管理研究所。

EV71-IgG ELISAキットの性能分析（I）

EV71-IgG ELISAキットの性能分析（II）

結果は次のことを示しています:Beier EV71-IgG検査キットは、再発性EV71感染者の血清において高い検出率を示しています。データ出典：中国疾病管理予防センター、国立ウイルス病予防管理研究所。

CA16-IgM ELISAキットの性能分析

結果は次のことを示しています:Beier CA16-IgM検査キットは高い検出率と良好な一致率を示しています。データ出典：中国疾病管理予防センター、国立ウイルス病予防管理研究所。

EV71-IgM検査キット（金コロイド）の性能分析

結果は次のことを示しています:Beier EV71-IgM検査キット（コロイド金）は、EV71感染者の血清検査において高い感度と優れた特異性を示しています。データ出典：中国疾病管理予防センター、国立ウイルス病予防管理研究所。

CA16-IgM検査キット（金コロイド）の性能分析

結果は次のことを示しています:Beier CA16-IgM検査キット（コロイド金）は、CA16感染者の血清の検出において高い感度と優れた特異性を示しています。データ出典：中国疾病管理予防センター、国立ウイルス病予防管理研究所。